Droitpharma Spécialités pharmaceutiques
Définition d’une spécialité pharmaceutique
Une spécialité pharmaceutique est définie comme un « médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale » selon l’article L.5111-2 du Code de la santé publique (CSP). Cette définition est issue de la législation française en matière de médicaments, assurant une régulation stricte pour garantir la sécurité des patients.
Elle est produite dans un établissement pharmaceutique industriel, sous la responsabilité d’un pharmacien qualifié, comme le précise l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
La dénomination spéciale peut être constituée de plusieurs éléments :
- Soit par un nom « de fantaisie » protégé en tant que marque ;
- Soit par la Dénomination Commune Internationale (DCI) du médicament assortie d’une marque ou du nom du fabricant ;
- Soit par la dénomination scientifique usuelle assortie d’une marque ou du nom du fabricant.
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Les exploitants de spécialités pharmaceutiques doivent obligatoirement obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), délivrée soit par l’Agence européenne des médicaments (EMA), soit par l’ANSM en France, si la spécialité respecte des critères précis tels que la composition exacte, l’innocuité dans les conditions normales d’emploi, l’intérêt thérapeutique et la qualité garantie lors de la fabrication en série (voir article L.5121-8 du CSP).
Les spécialités homéopathiques bénéficient d’une procédure allégée d’enregistrement au lieu d’une AMM complète, conformément aux articles L.5121-13 et 14 du CSP.
Certains médicaments fabriqués industriellement peuvent être utilisés avant l’obtention d’une AMM grâce à une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU), régie par l’article L.5121-12 du CSP.
Remarques importantes sur l’AMM
- Il arrive que des produits sans AMM, bien qu’ils correspondent à la définition d’un médicament, soient proposés aux pharmaciens. Cela expose le pharmacien à des risques, car il distribue un médicament sans garantie de qualité et sans autorisation légale.
- Une spécialité pharmaceutique possède toujours un numéro d’AMM, associé à un code CIP ou ACL commençant par 3. De plus, elle bénéficie d’un taux de TVA réduit (2,1 % pour les médicaments remboursables et 5,5 % pour les autres), réservé aux produits autorisés, comme indiqué par la Direction générale des Finances publiques.
- Tout médicament destiné aux préparations magistrales en officine et caractérisé par une dénomination spéciale est soumis à l’obligation d’AMM (article L.5121-4 du CSP).
Étiquetage et mentions obligatoires
La responsabilité de l’étiquetage du conditionnement d’une spécialité pharmaceutique incombe au fabricant, qui doit également rédiger la notice ou le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Le pharmacien d’officine, quant à lui, se limite à :
- Respecter les indications de stockage (péremption, conditions de conservation) ;
- Apposer des mentions spécifiques si la spécialité est soumise au régime des substances vénéneuses (voir les règles d’étiquetage des médicaments listés par l’ANSM) ;
- Annuler la vignette.
Généralités sur l’étiquetage
L’étiquetage du conditionnement extérieur ou primaire doit inclure des mentions en français, lisibles et indélébiles, utiles pour la dispensation (articles R.5121-138 et R.5121-140 du CSP).
Pour les médicaments affectant la conduite ou l’utilisation de machines, un pictogramme spécifique est requis (article R.5121-139 du CSP) :
- Niveau 1 : Triangle noir sur fond jaune avec une voiture, et la mention « Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice » ;
- Niveau 2 : Pictogramme orange avec « Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé » ;
- Niveau 3 : Pictogramme rouge avec « Attention, danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite, demandez l’avis d’un médecin ».
Un pictogramme avertissant des risques de photosensibilité est présent sur les spécialités à base de kétoprofène à usage local, représentant un soleil voilé dans un triangle rouge, selon les recommandations de l’ANSM.
Figure : Exemples de pictogrammes pour l’étiquetage des spécialités pharmaceutiques
Remarque : Le conditionnement peut inclure des pictogrammes complémentaires pour des informations comme la conservation ou la péremption.
Les vignettes sur les spécialités remboursables varient, avec un liseret vert pour les médicaments d’exception, comme défini par la Haute Autorité de Santé (HAS).
Étiquetage des conditionnements primaires
Les blisters et ampoules doivent comporter des mentions spécifiques si le conditionnement extérieur est conforme (article R.5121-141 du CSP). Les petits conditionnements peuvent avoir des mentions réduites (article R.5121-142 du CSP).
Le RCP fournit des informations détaillées (article R.5121-23 du CSP).
Étiquetage particulier des substances vénéneuses
Les spécialités classées comme substances vénéneuses (listes I, II ou stupéfiants) incluent un espace blanc entouré d’un filet coloré avec des mentions spécifiques (articles R.5132-15 et 25 du CSP).
Pour les psychotropes à durée limitée, des mentions indiquent la durée maximale de prescription :
- Hypnotiques : « Ce médicament ne peut être prescrit pour une durée supérieure à 4 semaines » ;
- HALCION : « Ce médicament ne peut être prescrit pour une durée supérieure à 2 semaines » ;
- Anxiolytiques : « Ce médicament ne peut être prescrit pour une durée supérieure à 12 semaines ».
Les médicaments dérivés du sang portent une étiquette avec numéro de lot et la mention « Médicaments dérivés du sang ».
Attention : Sur les ampoules de morphine injectable (1 ml, 10 mg/ml ou 20 mg/ml), la mention inclut la quantité totale en mg, le volume en ml et la concentration entre parenthèses.
Remarque : Pour les spécialités vendues aux praticiens pour usage professionnel, seule la mention « réservé à l’usage professionnel » est obligatoire, entourée d’un filet coloré.
