Droitpharma Spécialités pharmaceutiques

Définition

Une spécialité pharmaceutique est un « médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale » (Art. L.5111-2 CSP).

Elle est réalisée dans un établissement pharmaceutique industriel, sous la responsabilité d’un pharmacien.

La dénomination spéciale peut être constituée :

  • Soit par un nom « de fantaisie » protégé en tant que marque ;
  • Soit par la Dénomination Commune du médicament assortie d’une marque ou du nom du fabricant ;
  • Soit par la dénomination scientifique usuelle assortie d’une marque ou du nom du fabricant.

Autorisation de Mise sur le Marché AMM

Parmi les contraintes imposées aux exploitants de spécialités pharmaceutiques, figure l’obligation de justifier d’une AMM, délivrée soit par la Communauté Européenne, soit par l’AFSSAPS si cette spécialité répond à un certain nombre de garanties (composition précise, innocuité dans les conditions normales d’emploi, intérêt thérapeutique, qualité garantie lors de la fabrication en série) (Art. L.5121-8 CSP).

Les spécialités homéopathiques peuvent être dispensées de l’AMM au profit d’une procédure plus souple dite d’enregistrement (Art. L.5121-13 et 14 CSP).

Certains médicaments fabriqués industriellement peuvent être exploités avant d’avoir obtenu une AMM, sous réserve de bénéficier d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation ATU (Art. L.5121-12 CSP).

Remarques :

  • Il n’est pas exceptionnel que certains produits dépourvus d’une AMM, bien qu’ils répondent à la définition du médicament, soient proposés aux pharmaciens d’officine. Outre le fait que le pharmacien cautionne des produits pour lesquels il n’a pas toujours de garantie de qualité, il se rend coupable de distribution au détail d’une spécialité pharmaceutique (ou de tout autre médicament fabriqué industriellement) sans AMM.
  • Une spécialité comporte toujours un numéro d’AMM correspondant à un code CIP ou ACL commençant par le chiffre 3. Un autre critère intéressant est le taux de TVA réduit (actuellement 2,1 % pour les médicaments remboursables par la sécurité sociale et 5,5 % pour les autres), dont seuls les médicaments régulièrement autorisés peuvent bénéficier.
  • Tout médicament destiné à la réalisation depréparations magistrales à l’officine et caractérisé par une dénomination spéciale est soumis au même régime qu’une spécialité et notamment à l’obligation de requérir une AMM (Art. L.5121-4 CSP).

Étiquetage et mentions

C’est au fabricant qu’incombe la responsabilité de l’étiquetage du conditionnement d’une spécialité et de la rédaction de la notice ou Résumé des Caractéristiques du Produit RCP qui l’accompagne.

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Si le pharmacien d’officine réalise lui-même le conditionnement des médicaments qu’il prépare, son intervention au regard d’une spécialité se limite quant à elle à :

  • Respecter les indications en matière de stockage (péremption, conditions de détention) ;
  • Apposer diverses mentions dans le cadre prévu à cet effet, si la spécialité est soumise au régime des substances vénéneuses (voir Étiquetage et mentions à porter sur les médicaments listés) ;
  • L’annulation de la vignette.

Généralités

L’étiquetage du conditionnement extérieur ou à défaut du conditionnement primaire d’une spécialité pharmaceutique doit porter de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles certaines mentions en français qui peuvent être utiles lors de la dispensation (Art. R.5121-138, R.5121-140 CSP).

Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme particulier (Art. R.5121-139 CSP) (92) :

  • Un triangle noir sur fond jaune sur lequel se trouve une voiture noire pour le niveau 1, avec la mention « Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice » ;
  • Le même pictogramme orange pour le niveau 2, « Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé » ;
  • Le même pictogramme rouge pour le niveau 3 « Attention, danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite, demandez l’avis d’un médecin ».

Un pictogramme est présent sur le conditionnement des spécialités à base de kétoprofène à usage local. Il représente un soleil voilé à l’intérieur d’un triangle rouge, mettant en garde contre les réactions de photosensibilité.

etiquetage

Figure : Pictogrammes divers (93)

Remarque : Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l’entreprise, des signes ou des pictogrammes complétant certaines informations du conditionnement ou du Résumé des Caractéristiques du Produit RCP (conservation, péremption par ex.).

Différentes catégories de vignettes se retrouvent sur le conditionnement extérieur des spécialités remboursables. Un liseret vert entoure les vignettes blanches des spécialités classées médicament d’exception (94).

Lorsque les médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de blister doivent comporter certaines mentions (Art. R.5121-141 CSP). Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l’ensemble des indications prévues peuvent ne porter que certaines d’entre elles (Art. R.5121-142 CSP).

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Les RCP résument un certains nombres d’informations complémentaires (Art. R.5121-23 CSP).

Étiquetage particulier des spécialités classées parmi les substances vénéneuses

Les spécialités soumises au régime des substances vénéneuses (liste I, II ou stupéfiants) comportent obligatoirement sur leur conditionnement un espace blanc entouré d’un filet coloré et des mentions spécifiques (Art. R.5132-15 et 25 CSP).

Certaines d’entre elles comportent par ailleurs des mentions restrictives concernant leur durée de prescription ou les modalités de prescription, en effet le conditionnement des psychotropes à durée de prescription limitée doit comporter une mention indiquant la durée maximale autorisée (95) (96) :

  • Hypnotiques : « Ce médicament ne peut être prescrit pour une durée supérieure à 4 semaines » ;
  • HALCION : « Ce médicament ne peut être prescrit pour une durée supérieure à 2 semaines » ;
  • Anxiolytiques : « Ce médicament ne peut être prescrit pour une durée supérieure 12 semaines ».

Le conditionnement extérieur des médicaments dérivés du sang comporte une étiquette particulière (n° de lot…) et la mention : « Médicaments dérivés du sang ».

Attention : Sur les ampoules de 1 ml de morphine injectable dosée à 10 mg/ml et à 20 mg/ml, la mention « morphine » est suivie de la quantité totale de morphine contenue dans l’ampoule exprimée en mg. Figure en dessous le volume total de solution injectable en ml puis, entre parenthèses, la concentration en morphine de la solution exprimée en mg/ml.

Remarque : Pour les spécialités pharmaceutiques vendues directement par les laboratoires aux praticiens habilités à les utiliser pour leur usage professionnel (diagnostic médical, anesthésie, allergologie ou usage dentaire), seule est obligatoire la mention « réservé à l’usage professionnel » sous la dénomination spéciale, entourée d’un filet coloré.