Nicorandil

Le nicorandil est un vasodilatateur anti-angineux utilisé en dernière intention dans le traitement symptomatique de l’angor stable chez l’adulte. Ce médicament combine deux mécanismes d’action complémentaires qui en font une option thérapeutique originale lorsque les traitements de première ligne ne suffisent plus ou ne sont pas tolérés. Il active les canaux potassiques ATP-dépendants, provoquant une hyperpolarisation des cellules musculaires lisses vasculaires, tout en exerçant un effet nitrate qui augmente le taux de GMPc intracellulaire. Cette double action entraîne une vasodilatation artériolaire et veineuse, améliorant l’apport d’oxygène au myocarde sans provoquer de phénomène de vol coronaire.

En France, le nicorandil est disponible uniquement sous forme de génériques (Nicorandil Biogaran, EG, Zentiva, Arrow et d’autres laboratoires). Il figure sur la liste I et nécessite une prescription médicale. Son usage est strictement encadré en raison d’un risque important d’ulcérations cutanéo-muqueuses graves, parfois très tardives et pouvant évoluer vers des perforations. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle régulièrement que ce traitement doit être réservé aux patients dont l’angor n’est pas suffisamment contrôlé par les bêtabloquants et/ou les inhibiteurs calciques, ou qui présentent une contre-indication ou une intolérance à ces molécules de première intention.

Ce guide détaillé reprend l’ensemble des informations essentielles issues des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la base Vidal et des alertes ANSM actualisées. Il a pour objectif d’aider patients et professionnels de santé à mieux comprendre les indications, la posologie, les risques et les précautions liées au nicorandil.

Composition et formes pharmaceutiques du nicorandil

Les comprimés de nicorandil sont sécables et se présentent en deux dosages principaux :

Nicorandil 10 mg : dose de démarrage la plus courante.
Nicorandil 20 mg : dose d’entretien ou d’augmentation progressive.

Chaque comprimé contient comme principe actif le nicorandil, associé à des excipients classiques destinés à assurer la stabilité et la désagrégation du comprimé : mannitol, cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium et croscarmellose sodique. Ces excipients sont généralement bien tolérés, mais les patients présentant des intolérances connues doivent vérifier la composition exacte sur la notice.

Les présentations les plus fréquentes sont des boîtes de 30 ou 60 comprimés sécables. La sécabilité permet d’ajuster finement la dose, notamment chez les personnes âgées ou en cas d’insuffisance rénale ou hépatique. Le comprimé peut être divisé en deux parts égales pour obtenir une demi-dose.

Point important : le nicorandil n’existe pas sous forme injectable ni sous forme de comprimé à libération prolongée. Seule la forme orale immédiate est commercialisée en France.

Indications thérapeutiques : quand le nicorandil est-il prescrit ?

Le nicorandil est indiqué exclusivement chez l’adulte pour le traitement symptomatique de l’angor stable (angine de poitrine d’effort) dans deux situations précises :

Patients insuffisamment contrôlés par les traitements anti-angineux de première intention (bêtabloquants et/ou inhibiteurs calciques).
Patients présentant une contre-indication ou une intolérance avérée à ces traitements de première ligne.

Il n’est pas recommandé en première intention. Son introduction doit toujours s’inscrire dans une stratégie thérapeutique globale validée par un cardiologue. Le nicorandil n’a pas d’indication dans l’angor instable, le syndrome coronarien aigu ou l’infarctus du myocarde en phase aiguë. Dans ces situations d’urgence, d’autres molécules et stratégies de reperfusion sont prioritaires.

La réévaluation régulière de l’intérêt du traitement est indispensable. Si les symptômes d’angor s’améliorent durablement ou si d’autres options deviennent disponibles, l’arrêt du nicorandil doit être envisagé afin de limiter l’exposition au risque d’ulcérations.

Posologie et mode d’administration recommandés

La posologie du nicorandil doit être individualisée. Le principe est d’utiliser la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible.

Dose initiale habituelle : 10 mg deux fois par jour (matin et soir).
Dose d’entretien usuelle : 10 à 20 mg deux fois par jour.
Dose maximale : 40 mg deux fois par jour, uniquement en cas de besoin et de bonne tolérance.

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Les comprimés se prennent avec un grand verre d’eau, au cours ou en dehors des repas. L’augmentation de la posologie doit être progressive, par paliers de quelques jours à quelques semaines, sous surveillance médicale. Chez le sujet âgé, en cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique, il est recommandé de débuter à la dose la plus faible (parfois 5 mg deux fois par jour en divisant le comprimé de 10 mg) et d’augmenter très lentement.

Conseil pratique : ne jamais doubler une dose oubliée. Si une prise a été manquée, reprendre le schéma habituel à l’horaire suivant sans rattrapage.

Contre-indications absolues du nicorandil

Le nicorandil est formellement contre-indiqué dans les situations suivantes :

Hypersensibilité connue au nicorandil ou à l’un des excipients du comprimé.
Choc de toute origine, en particulier choc cardiogénique.
Hypotension artérielle sévère ou hypovolémie non corrigée.
Œdème aigu du poumon.
Dysfonction ventriculaire gauche sévère avec pressions de remplissage basses.
Association concomitante avec les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) ou avec le riociguat, en raison d’un risque majeur d’hypotension sévère voire de collapsus.

Ces contre-indications reposent sur le puissant effet vasodilatateur du nicorandil qui peut aggraver un état hémodynamique déjà précaire.

Effets indésirables : fréquence et gravité

Les effets indésirables du nicorandil sont principalement liés à la vasodilatation, mais le risque le plus redouté reste celui des ulcérations.

Effets indésirables fréquents

Céphalées (souvent présentes en début de traitement et qui s’atténuent généralement en quelques jours).
Vertiges et sensations de tête légère.
Hypotension orthostatique.
Tachycardie réflexe.
Flushs cutanés ou rougeurs du visage.

Effets indésirables graves et spécifiques

Ulcérations cutanéo-muqueuses graves : elles peuvent toucher la bouche (aphtes majeurs), l’anus, le tube digestif, la peau, les yeux, la vulve ou d’autres muqueuses. Ces lésions apparaissent parfois plusieurs mois ou plusieurs années après le début du traitement. Elles peuvent perforer et entraîner des complications chirurgicales. L’apparition de toute ulcération impose l’arrêt immédiat et définitif du nicorandil.
Hémorragies digestives et perforations gastro-intestinales.
Fistules (digestives, cutanées ou autres) dans les cas les plus sévères.

Alerte ANSM : tout signe d’ulcération (douleur, saignement, lésion visible) doit conduire à une consultation médicale en urgence et à l’arrêt définitif du médicament. Le nicorandil ne doit jamais être réintroduit après un épisode d’ulcération.

Tableau comparatif des principaux effets indésirables

Type d’effet	Fréquence	Gravité	Conduite à tenir
Céphalées	Très fréquente	Modérée (souvent transitoire)	Poursuite possible, antalgiques simples
Hypotension / vertiges	Fréquente	Modérée à sévère	Surveillance tensionnelle, adaptation posologique
Ulcérations muqueuses	Peu fréquente mais grave	Très sévère (perforation possible)	Arrêt immédiat et définitif + avis spécialisé
Hémorragie digestive	Rare	Sévère	Hospitalisation, arrêt du traitement

Interactions médicamenteuses à connaître

Certaines associations sont strictement contre-indiquées ou fortement déconseillées.

Associations contre-indiquées :

Inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) et riociguat : risque d’hypotension sévère potentiellement fatale.

Associations déconseillées :

Acide acétylsalicylique à dose anti-inflammatoire, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et corticoïdes : majoration nette du risque d’ulcérations et d’hémorragies digestives.

D’autres vasodilatateurs ou antihypertenseurs peuvent potentialiser l’effet hypotenseur. Une surveillance tensionnelle rapprochée est alors nécessaire. L’alcool peut également amplifier les céphalées et l’hypotension.

Pharmacodynamie et pharmacocinétique

Pharmacodynamie : le nicorandil possède un double mécanisme unique. D’une part, il ouvre les canaux potassiques ATP-dépendants des cellules musculaires lisses, entraînant une hyperpolarisation et une relaxation artériolaire. D’autre part, son groupement nitrate libère du monoxyde d’azote qui active la guanylate cyclase et augmente le GMPc, provoquant une vasodilatation veineuse. Il en résulte une réduction de la pré-charge et de la post-charge cardiaques ainsi qu’une amélioration du flux coronaire sans vol coronaire.

Précautions d’emploi et mises en garde de l’ANSM

Le nicorandil doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients âgés, hypotendus, insuffisants cardiaques ou présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Une surveillance régulière de la pression artérielle est recommandée, surtout en début de traitement et lors des augmentations de dose.

L’ANSM insiste sur le fait que le nicorandil demeure un médicament de dernière intention dans l’angor stable. La balance bénéfice-risque doit être réévaluée à chaque consultation. Toute ulcération, même minime, impose l’arrêt définitif. Les patients doivent être informés clairement de ce risque et encouragés à signaler rapidement toute lésion muqueuse ou cutanée inhabituelle.

Chez la femme enceinte ou qui allaite, le nicorandil n’est généralement pas recommandé en l’absence de données suffisantes de sécurité. Une contraception efficace est conseillée chez les femmes en âge de procréer.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Un surdosage se manifeste principalement par une hypotension marquée, une tachycardie réflexe et des céphalées intenses. Le traitement est purement symptomatique : mise en position allongée, remplissage vasculaire prudent si nécessaire, surveillance hémodynamique en milieu hospitalier. Il n’existe pas d’antidote spécifique. L’hémodialyse n’est pas efficace en raison des caractéristiques pharmacocinétiques de la molécule.

Conservation, délivrance et remboursement

Les comprimés de nicorandil se conservent à température ambiante (inférieure à 30 °C), à l’abri de l’humidité et de la lumière. La durée de conservation varie généralement entre 3 et 5 ans selon les lots et les fabricants. Il s’agit d’un médicament générique inscrit sur la liste I, délivré uniquement sur ordonnance. Il est remboursable à 65 % par l’Assurance Maladie dans le cadre de ses indications autorisées.

Tableau récapitulatif des points clés du traitement par nicorandil

Paramètre	Information essentielle
Classe	Vasodilatateur anti-angineux (double action)
Indication	Angor stable en dernière intention
Dose usuelle	10-20 mg × 2/jour
Risque majeur	Ulcérations cutanéo-muqueuses perforantes
Surveillance	Tension artérielle + signes d’ulcération
Arrêt définitif	Dès le premier signe d’ulcération

Conclusion : place actuelle du nicorandil dans la stratégie anti-angineuse

Le nicorandil conserve une place utile mais très encadrée dans le traitement de l’angor stable grâce à son mécanisme d’action original associant ouverture des canaux potassiques et effet nitrate. Il permet d’améliorer les symptômes chez des patients qui ne répondent pas ou ne tolèrent pas les bêtabloquants et les inhibiteurs calciques. Cependant, son profil de sécurité, dominé par le risque d’ulcérations graves parfois très tardives, impose une vigilance constante de la part du médecin prescripteur et du patient.

L’ANSM recommande de réévaluer régulièrement la pertinence du traitement, d’utiliser la dose minimale efficace et d’arrêter immédiatement et définitivement le nicorandil dès l’apparition de tout signe d’ulcération. L’utilisation de ce médicament doit toujours s’intégrer dans une prise en charge cardiologique globale incluant le contrôle des facteurs de risque, l’optimisation des autres traitements anti-angineux et, le cas échéant, la discussion d’une revascularisation.

Ce texte est fourni à titre purement informatif. Il s’appuie exclusivement sur les données officielles de l’ANSM, des RCP des spécialités génériques et de la base Vidal (actualisations 2025-2026). Il ne remplace en aucun cas l’avis personnalisé d’un médecin ou d’un pharmacien. Toute décision thérapeutique doit être prise après consultation d’un professionnel de santé qualifié.